케어젠은 7일 “국내 최초 항바이러스 펩타이드 치료제 “스파이크다운(Spike Down)”으로 동물 유효성 평가 결과 바이러스 98% 소멸시키는데 성공했다”고 밝혔다. 이번 동물실험 성공을 바탕으로 내년 상반기에 인체에 적용하는 코로나19 치료 전임상 및 임상1상 종료를 계획하고 있으며, 내년 말 최종사용승인을 목표로 하고 있다. 본 치료제 개발이 성공할 경우 코로나19 해결의 획기적인 전환점이 될 것으로 보인다.

코흡입제 스파이크다운 투입 7일 경과 후 햄스터 체중 95~99%회복

케어젠의 코로나19 바이러스 동물실험은 2020년 10월 비임상 CRO 기업 노터스가 진행하였으며, 케어젠 항바이러스 펩타이드 치료제 스파이크다운을 코흡입 및 주사로 코로나 감염 햄스터에 투입하는 방식으로 진행됐다.

스파이크다운 투입 결과, 감염 3일 째부터 감소된 체중의 회복이 관찰됐으며, 7일 경과 후 체중은 95%~99% 회복됐다. 또, 코로나 바이러스 유전자 증폭 검사(Real time RT-PCR) 결과, 투입 3일 째부터 N gene, E gene이 검출되지 않음이 확인되어 바이러스 초기 감염 예방효과도 있는 것으로 평가했다. N gene, E gene은 코로나바이러스에서 발현되는 유전자들이다.

<감염 개체 투약 후 코로나바이러스 검출 결과>

<감염 개체 투약 후 체중 변화>

스파이크다운은 실온 보관과 유통이 가능해 기존 백신 및 항체 치료제가 저온 보관과 유통을 필요로 한다는 단점을 보완했다. 바이러스의 예방 및 치료가 동시에 가능한 제품으로 주사제 뿐만 아니라 코에 뿌리는 비강(鼻腔, nasal cavity) 스프레이 형태로 개발해 누구나 쉽게 사용할 수 있다

기존 제품 대비 매우 낮은 가격 경쟁력 갖춰

케어젠은 자체 연구 개발한 펩타이드를 고순도로 직접 대량 생산할 수 있어 기존 제품 대비 매우 낮은 가격으로 제품 공급이 가능하다. 스파이크다운의 사용 대상 역시 고위험군에 한정되지 않아 팬데믹 현상 억제에 적합하며, 특히 비강 스프레이는 쉽게 휴대와 사용이 가능해 지속적으로 발생 가능한 코로나 바이러스에 대한 예방제로도 적합할 것으로 기대된다.

<케어젠 스파이크다운(SpikeDown)과 기타 항체치료제 비교>

임상 절차 단축 패스트트랙 진행

현재 우리나라를 비롯한 세계 주요국이 코로나19 치료제로 유망한 후보 물질에 대해 치료제 승인을 위한 관련 절차를 신속히 진행하는 패스트 트랙(Fast track)을 시행 중에 있다. 케어젠은 한국과 미국에서 후속 과정에 대해 적극적으로 검토하고 있으며, 임상 절차 단축을 위해 모든 가능성을 염두에 두고 최대한 빠르게 진행 예정이다. 비강 스프레이 제품은 회사가 완제품까지 개발하고, 정맥주사제는 라이센싱하는 방안도 고려하고 있다.

스파이크다운은 2020년 7월 국내 및 PCT 출원을 마친 상태이며(특허명 : 제2형 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스에 중화 활성을 갖는 펩타이드), 내년 말 긴급사용 승인 목표로 대량 생산 예정이다.

<항바이러스 펩타이드에 대한 일문일답>

Q1. 케어젠은 필러 등의 의료기기와 기능성 화장품을 주로 생산해왔다. 왜 항바이러스 치료제인가?

A1. 케어젠은 펩타이드 플랫폼 회사로서 글로벌 No.1 토탈 헬스케어 솔루션 제공을 목표로 하고 있다. 당사는 인체를 구성하고 있는 세포의 성장, 증식 및 분화 등에 관여하는 단백질(Protein)과 이 단백질의 기능을 갖는 펩타이드(Peptide)에 대한 국내 최고 수준의 연구 경험과 개발 기술력을 보유하고 있으며, 이를 바탕으로 기존의 의료기기 및 화장품 이외에 건강기능식품 및 의약품에 대한 개발을 진행하고 있다.

실제 의약품 개발 연구는 2009년도부터 당뇨병 치료제의 개발연구를 시작으로 다양한 대사질환, 피부질환, 다양한 바이러스 치료제 연구를 진행하여 왔었다. 다만 의약품의 개발 단계가 복잡하고, 장기간의 기간이 소요되기 때문에 지금까지 내부적으로 진행해오고 있었다.

펩타이드를 이용한 혈당조절 기능 제품은 임상이 완료되었고, 그 외 항비만, 항콜레스테롤 제품 등의 건강기능식품은 개발이 완료되었다. 또한 본 항바이러스 치료제 이외 점안액 타입의 황반변성 치료제가 현재 전임상 마무리 단계이며 2021년 임상 시작이 예정되어 있다.

당사는 지속적으로 다양한 질병, 질환 또는 향후 발생 가능한, 환경변화 즉 미세먼지, 지구온난화등으로 인해 올 수 있는 인체 변화에 대응할 수 있는 펩타이드 및 단백질 개발 연구를 진행하고 있다.

Q2. 기타 항체 치료제와 무엇이 다른가?

A2. 첫째, 기타 항체 치료제와 작용 기전 및 효능은 같지만, 항체 치료제 대비 안정성과 안전성이 모두 뛰어나다. 현재 개발되고 있는 항체 치료제의 가장 큰 문제점은 제품의 안정성이다. 항체 등의 단백질 크기가 크기 때문에 온도 및 다양한 환경 조건에 의한 분해가 매우 용이하고 이는 제품의 효과가 떨어지는 것과 직결된다. 따라서 보관 및 운반 조건에 많은 제약이 있게 되며, 그 유효기간(사용기한)이 매우 짧을 수 밖에 없다.

반면 당사의 펩타이드는 열안정성, 환경변화에 의한 안정성이 높기 때문에 실온 보관이 가능하고 유효기간이 2년 이상이 될 것으로 보고있다. 또한 안전성이 매우 높고, 그 작용기전이 바이러스가 세포 내로 침입하는 것을 억제하는 것으로, 예방제로도 충분히 사용이 가능하다.

둘째, 코와 입에 뿌리는 타입으로 개발이 가능하다. 기존 항체 백신 및 치료제는 모두 주사 형태로, 의료기관에서 진료 후 의료진에 의해 코로나 확진자 만이 접종이 가능하다. 당사의 항바이러스 펩타이드 제품은 코흡입제 형태로 개발이 가능하며, 이는 의료기관에서뿐 아니라 손쉽게 자가 사용이 가능하다는 것이다. 또한 앞서 설명한 제품의 안전성으로 인해 확진자 뿐만 아니라 비확진자 모두 사용이 가능하고, 아동 및 고연령층 등 고위험군 대상으로도 사용이 가능하다.

Q3. 제품 실용화는 언제쯤 가능한가? 임상에 소요되는 기간이 길 것으로 예상되는데. 특히 국내의 경우 환자 모집에 어려움을 겪는 경우도 발생하고 있다.

A3. 현재 코로나19 관련 제품들의 임상은 기존 임상과는 달리 Fast track으로 시행되고 있다. 통상 개발부터 승인까지 10년 정도 소요되던 것이 최근에는 10분의 1정도로 단축되어 진행된다. 또한 환자 모집 등 임상 진행의 용이성을 고려하여 당사의 동물 유효성 평가 이후 전임상 및 임상1/2/3상은 한국 이외 미국 등 해외에서 진행하는 것도 적극적으로 검토하고 있다. 2021년 상반기 내 전임상 및 임상 1상 종료를 계획하고 있으며, 기타 치료제 등의 사례를 감안하였을 때 2021년 말 최종사용승인을 목표로 하고 있다.

Q4. 이미 다른 백신 및 치료제가 올해 말이면 사용이 가능할 것으로 예상되고 있는데, 항바이러스 펩타이드 제품은 2022년부터 사용 가능하다면 이미 너무 늦게 출시되는 것 아닌지?

A4. 이에 대한 명확한 예측은 아직 없다. 백신 상용화에 대한 기대가 크지만 그 안전성이 아직 미확보 된 상황이고, 중화 항체 생산 역시 구체적인 계획이 나오고 있지 않다. 항체치료제 역시 실용화되기까지 안정성과 안전성, 효과 측면에서 충분히 입증되어야 한다.

또한 당사는 2021년 말 당사의 제품 사용 전 백신 개발이 완료되고, 항체치료제가 상용화 된다 하더라도 당사 제품의 경쟁력이 충분히 있다고 판단하고 있다. 당사의 항바이러스 펩타이드 제품은 코에 뿌리는 비강 스프레이 제품으로 환자들이 직접 사용할 수 있다는 장점이 있다. 독감과 같이 백신과 치료제 처방 이외에도 집에서 치료할 수 있는 약이 필요하다. 환자들이 쉽게 직접 사용할 수 있다는 장점이 있어 지속적으로 사용될 것으로 보고 있다.

따라서 확진 후 무증상자에 대한 예방/치료, 완치 이후 재발병, 변형으로 인한 유사 바이러스의 유행 등의 가능성을 염두에 둔다면 확실한 효과의 예방/치료제의 2022년 출시가 늦은 것은 전혀 아니다.

당사의 항바이러스 펩타이드 제품은 확진자/비확진자가 모두 사용 가능하며, 이로 인해 치료제 및 예방제로서 동시에 기능한다. 코로나 19의 팬데믹 종식에는 상당한 시간이 소요되며, 포스트 코로나 시대의 개인 보건 안전까지 고려해야 한다.

Q5. 치료제의 생산 측면에서 안정적인 수급은 가능한가?

A5. 11월 30일 화성에 대규모 펩타이드 합성 공장이 완공되었고 현재 GMP인증을 위한 절차가 진행 중이다. 연간 최대 생산능력은 10 ton으로 국내 최대 규모이며, 인증 후 치료제 생산에 집중한다면 스프레이 제품으로 연간 최대 수십억 개까지 생산할 수 있다.

Q6. 제품의 예상 가격은 어느 정도인가?

A6. 상기 언급한 바와 같이 기존 항체치료제는 생산 및 유통 조건이 까다로워 기본 비용이 높을 수 밖에 없다. 당사의 항바이러스 펩타이드 제품은 대량 생산 및 상온에서 보관, 유통이 가능하여 상대적으로 매우 저렴한 비용으로 제공이 가능하다.

(2020.12.07)