케어젠, 점안액 타입 황반변성 치료제CG-P5, 美 FDA 임상1상 IND승인

- 단일 농도로, 환자들을 대상으로, 아일리아 치료와 직접 비교 테스트를 진행
- 향후, 임상 결과에 따라 미국 FDA 신속 승인 프로그램 신청 추진
- 12월, 첫 환자 등록을 시작으로, ‘24년 연말까지 임상1상 종료 목표로 추진

예정대로 미국 식품의약국(U.S. FDA)에 합성 펩타이드를 기반으로 한 점안액 타입의 습성 황반변성(wet-AMD) 치료제 CG-P5에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받았습니다. 황반변성은 실명을 초래할 수 있는 3대 노인성 안구질환 중 하나입니다. 

인류의 평균 수명이 점차 연장됨에 따라 의료 수요가 지속적으로 증가하고 있는 질환입니다. 케어젠은 향후 임상시험 계획에 따라 미국 내 5개 병원에서 노인성 습성 황반변성 증상이 있는 환자 45명을 모집하여 임상 1상을 진행할 계획입니다.  

이번 임상시험의 첫 환자 투약 목표 시기는 2023년 12월로 예상하고 있으며, 임상1상 종료 목표는 2024년 연말까지로 예상하고 있습니다. 본 임상에 참여하는 환자들은 3개의 그룹으로 나뉘어 진행되며, CG-P5 점안액과 위약 점안액 그룹은 이중맹검 방식으로 매일 1회, 30mg을 3개월 동안 투약하게 되고, 양성대조군인 아일리아(애플리버셉트)치료 그룹은 한 달에 한 번씩, 총 3회, 유리체강 내에 주사하여 CG-P5의 안전성과 유효성을 동시에 검증하게 됩니다.

CG-P5는 합성 펩타이드 기반의 습성 황반변성 치료 후보물질입니다. CG-P5는 생체조건에서 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 타겟으로 하며, 수용체와 결합하여 맥락막 신생혈관 생성을 억제하는 기전을 가지고 있습니다. 이를 통해, 비정상적인 혈관 신생을 차단하여 습성 황반변성을 증상을 치료할 수 있다는 설명입니다.

특히, 이번 임상시험의 경우, 피실험자 45명 모두 습성황반변성 증상이 있는 환자이며, 임상 약물의 적정 농도를 단계적으로 찾아가는 것이 아니라, 임상 시험에 사용할 약물은 30mg 단일 농도로 정하여 투약하게 됩니다. 또한 현재 습성 황반변성의 대표적인 치료제로 알려진 아일리아(애플리버셉트)와 치료 결과를 비교할 수 있도록 구성되어 있습니다.  

정용지 대표는 “이번 임상시험의 목적은 CG-P5의 안전성 뿐만 아니라 유효성까지 확인하는 것입니다. 이번 美 FDA의 임상시험계획 승인에 따라 준비하고 있는 임상시험 일정도 본격적으로 속도를 낼 수 있게 되었습니다. 임상시험 일정을 잘 준비하여 CG-P5가 기존 치료제를 대체할 수 있는 경쟁력 있는 치료제임을 시장에 증명할 것이며, 임상1상의 안전성과 유효성을 바탕으로 임상 2상 진행시에는 건성황반변성, 당뇨성망막병증까지 적응증을 확장하여 진행할 계획입니다” 라고 전했습니다.  

또한, “기존 안구 주사치료제와 비교하여 사용이 편리하고, 펩타이드 대량 생산을 통한 가격 경쟁력도 갖추고 있기 때문에 유효성 검증까지 마무리 된다면, 환자들이 기존 치료제를 대신하여 선택할 수 있는 블록버스터급 치료제가 될 것으로 전망합니다.” 라고 전했습니다.