케어젠, 성형용 필러 의료기기 ‘레보필 울트라(REVOFIL Ultra)’, 임상IND신청

- 국내, 식품의약품안전처 임상시험/의료기기 품목허가(NDA) 승인 목표로 개발 가속화
- 범부처 전주기 의료기기 연구개발 지원사업을 통해 경쟁력 있는 제품을 국내에 선보일 것

펩타이드 바이오 기업 케어젠(대표이사 정용지)은 기능성 펩타이드를 기반으로 한 성형용 필러, ‘레보필 울트라(REVOFIL Ultra)에 대해 국내 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)에 임상시험계획서(IND) 승인 신청을 완료했습니다.

이번 임상시험은 ‘레보필 울트라(REVOFIL Ultra)의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위해 양쪽 코입술주름 개선에 초점을 맞춰 진행될 예정입니다. 시험기관은 연세대학교 의과대학 세브란스병원 및 용인세브란스병원이며, 피험자 수는 62명으로, 탈락율을 고려하여 총 73명 이상을 등록을 목표로 하고 있습니다. 한편, 케어젠은 2022년 4월 범부처전주기의료기기연구개발사업의 ‘4차 산업혁명 및 미래 의료환경 선도 사업’ 의 사업자로 선정되었고, 현재 해당 과제를 수행하고 있습니다.

과제명은 ‘맞춤형 펩타이드 소재 적용 이식 의료기기 개발 및 인허가‘ 입니다. 이 개발 과제의 전체 연구개발기간은 2022년 4월부터 2025년 12월말까지 45개월간이며, 현재 1단계 (2022.04.01~2023.12.31) 2차년도 사업을 수행하고 있습니다. 케어젠은 1단계 연구개발 목표 중에서 원천기술 소재인 펩타이드의 신규 안전성 평가자료 확보를 수행 완료하였으며, 다음 단계 진행을 위하여 이번 임상시험 계획서 승인 신청을 하게 된 것입니다.

해당 제품의 함유 펩타이드의 성능 검증을 위하여 히알루론산의 분해에 대한 분해 지연 특성을 검증하였으며 관련 특허 출원을 완료하였습니다. 또한 안전성(독성) 평가를 위하여 GLP 규정에 따르는 이식 시험 외 5항목의 비임상 시험을 모두 완료하였으며, 추가로 펩타이드의 체내 안전성 규명을 위하여 생식/발생 독성 및 발암성 시험을 진행하고 있다” 고 전했습니다.

정용지 대표는 “레보필 울트라(REVOFIL Ultra)는 2011년 11월에 CE마크 (CE 2265)를 획득한 의료기기 제품으로, 유럽지역을 중심으로 판매되고 있으며, 제품 출시 이후 케어젠의 매출 성장에 기여해 온 경쟁력 있는 제품이다. 이번 국책과제 수행기간 동안 국내 식약처의 임상시험 승인 및 품목허가 승인을 받아 국내에서도 경쟁력 있는 펩타이드가 함유된 차세대 필러 제품을 선보일 계획이며, 더 나아가 2024년말에는 미국과 중국에서도 제품 등록을 추진할 계획이다” 라고 전했습니다.