케어젠, 점안액 타입 습성 황반변성 치료제CG-P5, 美 첫 환자 투약 개시

- 첫 환자 투약으로 임상 일정 본격 추진, 2024년내 임상 1상 완료 목표
- 안전성 뿐만아니라 아일리아(Eylea)치료대조군과 치료결과 비교로 유효성까지 검증

펩타이드 바이오 기업 케어젠(대표이사 정용지)은 현재 미국에서 진행중인 습성 황반변성치료제 후보물질 CG-P5에 대한 임상 1상의 첫 환자 투약을 완료했다고 27일 밝혔습니다.

케어젠은 올해 7월 미국 식품의약국(USFDA)으로부터 습성 황반변성 치료제 후보물질 CG-P5에 대한 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인을 받은 바 있습니다.

케어젠이 개발한 CG-P5는 합성 펩타이드로 생체조건 내에서 혈관내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)와 결합하여 맥락막 신생혈관 생성을 억제하는 기전을 가지고 있습니다. 특히, 이번 임상시험의 경우, 45명 모두 습성 황반변성 증상이 있는 환자를 대상으로 하며, 임상에 사용되는 약물의 농도는 30mg 단일 농도를 적용합니다. 또한 현재 습성황반변성의 대표적인 치료제로 알려진 아일리아(애플리버셉트) 치료군을 양성대조군으로 두고 결과를 서로 비교할 수 있도록 구성되어 있습니다.

이번 첫 환자 투약 시작을 통해 케어젠은 치료제 후보물질의 안전성과 유효성까지 동시에 검증하게 됩니다.

현재, 습성 황반변성 치료제로 잘 알려진 의약품은 아일리아, 루센티스, 아바스틴과 최신에 출시된 바비스모 등이 있지만, 이들 제품은 모두 안구 내에 직접 주사하는 방식입니다. 최근에는 이러한 치료방식으로 인해 환자들의 치료 편의성을 개선하기 위하여 경구 투여방식 또는 점안액 타입 등으로 개발하려는 시도가 첨차 늘어나고 있는 추세입니다. 기존 블록버스터 치료제들 제조사들은 특허기간 만료 또는 만료를 앞두고 새롭게 등장하는 바이오시밀러 제품들과 경쟁을 해야하는 상황입니다. 루센티스는 이미 2020년 7월에 미국 특허와 2022년 7월에 유럽 특허가 만료되어, 바이오시밀러 제품과 경쟁하고 있으며, 아일리아의 경우는 미국 특허가 올해 6월 만료되었고, 유럽 특허는 2025년 5월에 만료가 될 예정입니다. 이런 상황 속에서 글로벌 역량을 갖춘 제약회사 및 바이오 기업들은 특허 만료 시점에 맞추어 기존 블록버스터 치료제의 바이오시밀러 의약품 개발 경쟁에 뛰어들고 있고, 약 16조원 규모의 시장으로 추산되는 글로벌 황반변성 치료제 시장 주도권을 확보하기 위한 노력을 지속하고 있는 상황입니다.

케어젠의 CG-P5 펩타이드 신약의 경우에는 치료 편의성을 갖춘 점안액 타입이라는 큰 장점과 높은 안전성을 갖추고 있으며, 대량 합성을 통한 가격 경쟁력까지 갖추고 있습니다. 여기에 더해 이번 임상을 통해 아일리아 치료 대조군과 비교하여 유효성을 확인하고 기존 치료제 시장의 트렌드를 바꿀 수 있는 큰 잠재력 가진 물질임을 확인하게 됩니다.

케어젠 정용지 대표는 “이번 첫 환자 투약시작으로 추후 진행 일정들도 잘 준비해서 임상 시험의 목적 달성하기 위해 노력해 나갈 것”이며, “CG-P5의 환자내 안전성을 확인하고, 양성대조군 치료 결과와 CG-P5의 치료 결과를 매월 비교해볼 수 있기 때문에 치료 효과에 대한 유효성도 단계적으로 확인할 것”이라고 전했습니다.

또한 “이를 통해 CG-P5가 기존 치료제를 대체할 수 있는 경쟁력 있는 치료제임을 시장에 증명하고, 습성 황반변성 치료제 뿐만아니라, 건성 황반변성을 포함한 VEGF 타겟 질환인 당뇨병성 황반부종 (DME, Diabetic Macular Edema), 당뇨병성 망막병증 (DR, Diabetic Retinopathy)등까지 적응을 확장하기 위한 임상 2상도 준비중” 이라고 전했습니다. 향후에는, “이번 황반변성 치료제 개발에 이어 내년에는 안구질환 중 하나인 안구건조증 치료제(CG-T1) 임상 1상 속도를 낼 계획“이라고 전했습니다.