케어젠, 코로나19 치료제 ‘스파이크다운’ 임상 1상 시작

- 피험자 등록 완료에 따라 26일부터 이스라엘에서 임상 1상을 개시

- 임상 1상에서 CG-SpikeDown의 안전성, 약동학 및 약리학 평가

코로나19(COVID-19)의 예방 및 치료제로 개발중인 스파이크다운(CG-SpikeDown)의 피험자 모집이 완료되어 임상 1상이 시작되었습니다.

최근 3명의 피험자 등록이 완료되었으며, 임상 1상 IND 승인 이후 준비하고 있던 일정을 26일부터 진행할 수 있게 되었습니다.
 

이번 임상1상(NCT05234320)에서는 스파이크다운의 안전성, 약동학 및 약리학을 평가하기 위해 무작위 배정, 위약대조, 이중 눈가림 방식으로 임상을 진행하게 됩니다. 피험자는 총16명이며, 각각의 피험자들은 1일 1회, 총 7일간 투약하게 됩니다.
 

스파이크다운은 비강내 뿌리는 스프레이 형태로 간편하게 사용이 가능하며, 코로나 바이러스의 돌기단백질(Spike) 과 인체 세포 표면에 있는 ACE2 수용체의 결합을 막아 세포에 바이러스가 침투하는 것을 방지하고, 또한 코로나 바이러스의 스파이크 단백질 수용체 결합 부위인 RBD(Receptor-Binding Domain)에 결합하여 ACE2와의 결합을 차단하여 결국 바이러스가 세포안으로 침투하지 못하도록 하는 역할을 합니다.
 

스파이크다운은 시험관 실험 및 비임상 실험을 통해 오미크론 및 오미크론 하위 변이체인 BA4, 5 에도 효과가 있는 것을 검증하였으며, 강한 항염증 기능으로 폐렴과 폐섬유화에도 효과가 있음을 비임상 유효성 평가에서 확인하였습니다. 이에 따라 스파이크다운 개발을 통해 최근 바이러스 재유행, 감염환자 급증, 재감염률의 증가, 지속적인 변이 바이러스 출현으로 인한 팬더믹과 향후 엔더믹 상황을 극복해 나가는데 스파이크다운이 기여를 할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다. 또한 코로나 치료제와 동시에 급변하는 기후변화와 환경변화로 인해 늘고 있는 폐렴 치료제로 적응증을 동시에 확장해 나갈 계획입니다.
 

스파이크다운의 이번 임상 시험은 오랜 기간 연구 개발해 온 펩타이드 기술력과 대량의 특허 물질 구축된 펩타이드 라이브러리 기반 제약 사업의 첫번째 마일스톤으로, 누구나 쉽게 사용이 가능한 혁신적인 제품이 될 것으로 기대하고 있습니다. 또한 이번 임상 1상을 통해, 스파이크다운의 안전성, 약동학 및 약리학을 평가한 후에는 임상 2상을 신청하고 COVID-19 감염환자 및 폐렴 환자를 대상으로 진행하여, 코로나 치료제 및 폐렴 치료제로의 개발을 위한 적응증 확대 임상시험을 진행할 계획입니다.

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