케어젠이 자체 개발한 비강 스프레이 타입의코로나19 펩타이드 치료제인
스파이크다운(CG-SpikeDown)의 임상 1상 시험계획서(IND)가
이스라엘 보건부(State of Israel Ministry of Health, MoH)에 승인 되었음을 알려드립니다.

이번 임상시험은 “CG-SpikeDown (비강용) 항바이러스 약물의 안전성, 약동학, 약리학을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약대조,
이중 눈가림 1상 임상시험” 으로 이스라엘에서 진행됩니다.

이스라엘에 위치한 Barzilai University Medical Center, Tel Aviv Sourasky Medical Center(Ichilov Hospital) 총 2개의 기관에서
16명의 피험자를 대상으로 진행되며, 스파이크다운은 1일 1회, 총 7일동안 투약 될 예정입니다. 

스파이크다운은 시험관 시험 및 비임상실험을 통해 오미크론 및 오미크론 하위 변이체인 BA4, 5 에도 효과가 있는 것을 검증하였으며,
급성 폐렴과 폐섬유화에도 효과가 있음을 비임상 유효성 평가에서 확인하였습니다. 이번 임상 1상 실험을 통해, CG-SpikeDown 의
안전성 및 약동학, 약리학을 평가한 후 올해 안에 임상 2상을 진입할 것이며, 임상 2상에서는 COVID-19 감염환자 및 폐렴 환자를 대상으로
진행하여, 코로나 치료제 및 폐렴 치료제로의 개발을 위한 적응증 확대 임상시험을 진행할 계획입니다. 

이번 임상을 통해 스파이크다운의 혁신성 및 우수성을 검증할 수 있으며, 안정성과 안전성이 모두 뛰어나
2년 이상의 실온 보관 및 유통이 가능하며, 대량 생산이 가능하고 현재 팬더믹 상황뿐만 아니라 향후 엔더믹 상황에서도
낮은 가격으로 공급이 가능하여 우수한 경제성을 갖고 있으며, 코에 뿌리는 스프레이타입으로 누구나 쉽게 사용이 가능한
혁신적인 제품이 될 것으로 기대하고 있습니다. 

스파이크다운 개발을 통해 최근 백신 접종 후에도 급증하고 있는 감염환자, 재감염률의 증가, 지속적인 변이 바이러스 출현으로 인한
팬더믹과 향후 엔더믹 상황을 극복해 나가는데 스파이크다운이 큰 기여를 할 수 있을 것으로 기대하고 있고, 코로나치료제와 동시에,
급변하는 기후변화와 환경변화로 인해 늘고 있는 폐렴 치료제로의 적응증을 동시에 확장해 나갈 계획입니다.

스파이크다운의 이번 임상 실험은 오랜 기간 연구 개발해 온 펩타이드 기술력과 대량의 특허 물질 구축된 펩타이드 라이브러리 기반
제약 사업의 첫번째 마일스톤으로, 당사는 2022년 4분기 미국 임상 승인 신청을 앞두고 있는 점안제타입의 습성황반변성 치료제 및
다양한 의약품 파이프라인의 개발에 매진해 대한민국의 바이오산업의 발전과 기여를 위해 최선을 다할 것 입니다.

또한 미국 FDA로 부터 NDI 허가를 받은 혈당조절기능의 기능성 펩타이드인, 디글루스테롤(제품명: 프로지스테롤)은 글로벌 사업화를 통해
2022년 9월, 프랑스, 미국 첫 수출을 시작으로 2023년에는 현재 메디컬 에스테틱 중심의 매출을 뛰어넘는 실적 개선이 이루어질 것으로
기대하고 있습니다. 또한 9월 이라크 등록을 시작으로 중동의 이란, 사우디아라비아, UAE 및 일부 유럽국가가 2022년 내에 등록이 예상됩니다.
그 외 남미, 아시아 등 글로벌 등록이 순조롭게 진행되고 있습니다.